フィリピン最高裁判所の判決から学ぶ主要な教訓

Department of Health v. Philippine Tobacco Institute, Inc., G.R. No. 200431, July 13, 2021

タバコ製品の健康への影響は広く認識されていますが、フィリピンではこれらの製品が「健康製品」として分類され、食品医薬品局（FDA）によって規制されるべきかどうかが議論されてきました。この問題は、フィリピンの法律と国際的な義務の交錯点で、特にDOHとFDAがタバコ製品を規制する権限を拡大しようとした際に浮上しました。この事例は、行政機関が法律をどの程度まで拡張できるか、そしてタバコ製品の規制がどのように異なる政府機関の間で分割されているかを明確に示しています。

この事例では、DOHとFDAがRA 9711（FDA法）の実施規則においてタバコ製品を「健康製品」と分類し、FDAの規制対象としたことが争点となりました。一方、フィリピン・タバコ協会（PTI）は、RA 9211（タバコ規制法）の下でタバコ製品の規制は専らタバコ間庁委員会（IAC-T）に委ねられていると主張しました。この争いは、フィリピンの法律がタバコ製品をどのように扱うべきか、またDOHとFDAがその規制権限をどこまで拡大できるかについての重要な質問を提起しました。

法的背景

フィリピンでは、公共の健康を保護するために、タバコ製品に対する規制が長年にわたって進化してきました。これらの規制は、RA 9211（タバコ規制法）やRA 10643（グラフィック健康警告法）などの法律を通じて行われています。これらの法律は、タバコ製品の販売、広告、ラベル表示を規制し、特に青少年のタバコ使用を防ぐための措置を講じています。

RA 9711（FDA法）は、FDAの権限を強化し、「健康製品」の定義を拡大しました。この法律は、「健康製品」を「食品、薬品、化粧品、機器、生物製剤、ワクチン、体外診断試薬、家庭用/都市用危険物質および/またはその組み合わせや派生物」と定義しています。また、「健康に影響を与える可能性がある製品も含まれる」としています。この定義は、FDAがタバコ製品を含む様々な製品を規制する権限を持つことを示唆していますが、RA 9711のセクション25は、特定の法律（例えばRA 9211）によってすでに規制されている製品についてはFDAの権限を制限しています。

タバコ製品は、RA 9211の下でIAC-Tによって規制されています。この法律は、タバコ製品の使用、販売、広告を規制するためのバランスの取れた政策を確立することを目指しています。IAC-Tは、DOHを含む様々な政府機関で構成されており、タバコ製品の健康への影響を考慮に入れつつ、その規制を担当しています。

事例分析

この事例は、DOHとFDAがRA 9711の実施規則を制定したことから始まりました。この規則は、タバコ製品を「健康製品」と分類し、FDAの規制対象としました。これに対し、PTIは、RA 9211の下でIAC-Tがタバコ製品の規制を専任していると主張し、DOHとFDAの権限拡大を争いました。

PTIは、RA 9711のセクション25がタバコ製品をFDAの規制対象から除外していると主張しました。セクション25は、「この法律はすべての健康製品を対象とする。ただし、この法律は、他の専門機関や特別法の単独かつ排他的な管轄権を変更するものではない」と述べています。これに対し、DOHとFDAは、タバコ製品が健康に影響を与えるため「健康製品」に該当し、FDAの規制対象であると主張しました。

裁判所は、RA 9711のセクション25がタバコ製品をFDAの規制対象から除外していないと判断しました。裁判所は、「タバコ製品は、RA 9711の下で定義された『健康製品』の範囲に含まれる」と述べました。また、RA 9211の下でIAC-Tがタバコ製品の規制を担当しているが、その規制は販売、広告、ラベル表示などに限定されており、健康への影響そのものを規制する権限はないとしました。

裁判所は、DOHとFDAがタバコ製品を規制する権限を持つことは、RA 9711の目的と一致すると結論付けました。裁判所は、「RA 9711は、FDAが健康製品の安全性、効能、純度、品質を確保することを目的としている」と述べました。さらに、裁判所は、「タバコ製品の健康への影響は、RA 9211の下でIAC-Tによって直接規制されていないため、FDAがこれらの製品の健康面を規制する権限を持つ」と結論付けました。

実用的な影響

この判決は、フィリピンにおけるタバコ製品の規制の枠組みを明確にし、DOHとFDAがタバコ製品の健康面を規制する権限を持つことを確認しました。これは、タバコ業界やその他の健康製品を扱う企業にとって重要な影響を及ぼす可能性があります。企業は、FDAの規制要件を遵守するために、製品のラベル表示や成分に関する透明性を高める必要があるかもしれません。

また、この判決は、フィリピン政府が公共の健康を保護するための取り組みを強化することを示しています。企業や個人は、健康製品の規制がどのように進化するかを注視し、必要に応じてビジネス慣行を調整する必要があります。特に、タバコ製品の製造や販売に関与する企業は、FDAの新たな規制に準拠するための措置を講じるべきです。

主要な教訓

• DOHとFDAは、RA 9711の下でタバコ製品の健康面を規制する権限を持つ。
• タバコ製品の規制は、RA 9211の下でIAC-Tによって行われるが、健康への影響そのものはFDAの管轄下にある。
• 企業は、FDAの規制要件を遵守するために、製品のラベル表示や成分に関する透明性を高める必要がある。

よくある質問

Q: DOHとFDAはタバコ製品を規制する権限を持っていますか？

はい、DOHとFDAはRA 9711の下でタバコ製品の健康面を規制する権限を持っています。ただし、RA 9211の下でIAC-Tがタバコ製品の販売、広告、ラベル表示を規制する権限を持っています。

Q: タバコ製品は「健康製品」とみなされますか？

はい、RA 9711の下で定義された「健康製品」の範囲に含まれます。これは、タバコ製品が健康に影響を与える可能性があるためです。

Q: タバコ製品の規制はどのように分割されていますか？

タバコ製品の規制は、RA 9211の下でIAC-Tが販売、広告、ラベル表示を担当し、RA 9711の下でFDAが健康面を担当する形で分割されています。

Q: この判決はタバコ業界にどのような影響を与えますか？

この判決により、タバコ業界はFDAの規制要件を遵守するために、製品のラベル表示や成分に関する透明性を高める必要があります。これは、業界が健康製品の規制に適応する必要があることを意味します。

Q: フィリピンで事業を展開する企業はどのように対応すべきですか？

企業は、FDAの規制要件を遵守するための措置を講じるべきです。特に、健康製品を扱う企業は、製品のラベル表示や成分に関する透明性を高める必要があります。また、タバコ製品の製造や販売に関与する企業は、FDAの新たな規制に準拠するための措置を講じるべきです。

ASG Lawは、フィリピンで事業を展開する日本企業および在フィリピン日本人に特化した法律サービスを提供しています。タバコ製品の規制やFDAの要件に関する問題について、バイリンガルの法律専門家がサポートします。今すぐ相談予約またはkonnichiwa@asglawpartners.comまでお問い合わせください。